Fresenius Medical Care が製造した特定の血液透析装置を使用する場合、有毒化合物にさらされる潜在的なリスク

Aug 06, 2023

2023 年 3 月 7 日更新:

FDAは、塩素化過酸化物硬化シリコーンで作られた部品を備えた他の血液透析システムおよび腹膜透析システムを使用する場合の有毒化合物への曝露の潜在的なリスクを評価するための取り組みの拡大について、医療提供者に宛てた書簡を発行しました。

2022 年 10 月 28 日更新:

2022年10月27日、FDAはフレゼニウス・メディカルの2008T血液透析装置に対する変更を認可した。これには、機械の油圧系における修飾シリコンチューブ、特にプラチナ触媒シリコンチューブの使用が含まれる。 メーカーが提供した情報によると、非ダイオキシン様 (NDL) ポリ塩化ビフェニル酸 (PCBA) および NDL ポリ塩化ビフェニル (PCB) は、変性シリコーン チューブを備えた機械では検出されませんでした。 修飾シリコンチューブを備えた 2008T 血液透析装置は、2022 年 10 月 27 日以降に出荷される予定であり、その使用説明書に従って使用する必要があります。 以下の 2022 年 5 月 6 日付の文書の推奨事項は、改良されたシリコン チューブを備えたこれらの機械には適用されません。

FDA は引き続きメーカーと協力して、過酸化物触媒シリコンチューブを備えた 2008T 血液透析装置について、患者が NDL PCBA および NDL PCB に曝露されるリスクを判断するためのデータをさらに収集および評価し、この問題を緩和する戦略を開発しています。 以下の 2022 年 5 月 6 日の書簡に記載されている FDA の推奨事項は、2022 年 4 月 21 日より前に出荷された 2008T 血液透析装置については変更されていません。 Fresenius Medical Care 医療情報オフィス ([email protected] または 1-855) までご連絡ください。 2008T 血液透析装置の油圧装置のシリコン チューブの種類に関するご質問やお問い合わせは、-616-2309 までお問い合わせください。

FDA は、重要な新しい情報が入手可能になった場合には、常に国民に情報を提供します。

2022 年 5 月 6 日

米国食品医薬品局 (FDA) は、フレゼニウス メディカル ケア社製の以下の血液透析装置を使用した、非ダイオキシン様 (NDL) ポリ塩化ビフェニル酸 (PCBA) および NDL ポリ塩化ビフェニル (PCB) への曝露の潜在的なリスクを評価しています。 2008T、2008K2、2008K モデル。 2008K2 および 2008K モデルは現在製造されていませんが、まだ臨床で使用されている可能性があります。

NDL PCBA および NDL PCB の供給源は、機械および透析液ラインの油圧装置の一部として使用されるシリコン チューブです。 このシリコンチューブは血液に直接接触しませんが、治療中に透析装置を通って患者の血液循環に逆濾過される可能性があります。

現在、FDA は、NDL PCBA または Fresenius Medical Care が製造した血液透析装置の使用に関連する NDL PCB に関連する有害事象の報告を受け取っていません。 動物における NDL PCB の悪影響は、内分泌機能障害、肝臓への影響、神経行動の変化、男性の生殖への影響など、文献で報告されています。

FDA はメーカーと協力して、患者が NDL PCB および NDL PCBA にさらされるリスクを判断するためのデータをさらに収集および評価し、この問題を軽減する戦略を開発しています。 現在までにメーカーから提供された予備データは、血液透析装置の日常的な臨床使用中に最初の 1 か月間で NDL PCBA および NDL PCB の量が減少する可能性があることを示唆しています。 ただし、追加の検査が必要であり、メーカーは暴露の程度と期間を決定するためにさらなる検査と分析を行っています。 新しい情報が入手可能になった場合、FDA は最新情報を提供します。

FDA は、血液透析装置が患者ケアにとって重要であることを認識しています。 医療提供者は患者と協力して、患者が必要な透析治療を受けられるようにする必要があります。

現時点で、FDA は医療提供者に対して次の推奨事項を示しています。

血液透析は、重度の急性腎障害または末期腎疾患を発症した患者の治療に使用される治療法の 1 つです。 血液透析装置は、老廃物や余分な体液を除去するためにフィルターに血液を送り出すために使用されます。 そして、血液は体に戻されます。 ほとんどの患者は週に約 3 回透析を受けており、各セッションは通常約 4 時間続きます。