信頼性の低い民間のオンラインホルモン検査薬が、精度に懸念があるにもかかわらず数か月間販売されていた

Jan 07, 2024

信頼性が低い可能性があるエストロゲンのオンライン検査は、その精度に疑問が生じた後、数か月間販売されていました。 不正確な結果は、生殖能力、投薬、またはさらなる検査の必要性に関する決定に影響を与える可能性があり、民間検査機関の規制についての疑問が生じます。エマ・ウィルキンソンレポート

信頼性が低いと警告されていたにもかかわらず、大規模な民間研究所がエストロゲンレベルを調べる指プリック検査を何ヶ月も処理していたことが明らかになった。この検査は個人小売業者がオンラインで販売している。

英国のギルフォードに拠点を置く大規模研究所であるユーロフィンズ郡病理学は、2021年11月に問題が特定されたにもかかわらず、ホルモン、生殖能力、更年期障害のオンライン血液検査に一般的に含まれるエストラジオールの指穿刺検査を少なくとも2023年7月まで継続した。他の2つの研究所と1つのオンライン小売業者は、結果が必ずしも正確ではない可能性を懸念して検査を中止した。

2021年に開始されたユーロフィンズ独自の内部研究では、指を刺した（毛細管とも呼ばれる）血液サンプルは静脈サンプルよりも低いエストラジオールレベルを記録する可能性が高いことが判明した。 しかし、同社は2022年10月にオンライン小売業者に不一致について伝えた後も、オンライン小売業者に代わって検査の処理を続けた。2023年8月、同社は検査の処理を停止したとBMJに伝えた。

その後退職した同社の内部関係者らは、BMJに対し、社内調査の結果から、この検査は信頼性が低いことが示されており、検査の処理を中止すべきだったとの見解を語った。

専門家らはBMJに対し、誤解を招く結果は生殖能力、薬剤、さらなる検査の必要性などに関する決定に影響を与える可能性があると語った。

この調査結果は、家庭用検査キットの検証と民間検査機関の規制について疑問を引き起こした。 英国認定局 (UKAS) は、特定の研究所のプロセスやテストに認定のスタンプを与えていますが、規制当局ではないと述べています。

生物医学研究所の最高経営責任者であるデイビッド・ウェルズ氏はBMJに対し、「家庭用検査と家庭用サンプリング分野には、英国認定庁（UKAS）の認定を受けた病院にサービスを提供する主要検査室のレベルの精査と臨床監督が欠けている」と語った。そしてケアの質委員会によって規制されることになるでしょう。

「本質的に、これらはほとんどの規制からわずかに外れています。」

オンラインで販売される民間の血液検査がブームになっており、ある市場調査によると、世界の血液検査市場は 2021 年の約 805 億ドルから 2028 年には 1,280 億ドルまで 60% 増加すると予測されています。1

さまざまなオンライン会社が、さまざまな症状や欠乏症に対する血液検査を提供しています。 これらのオンライン小売業者は、Eurofins County Pathology、The Doctors Laboratory、Inuvi などの民間検査機関に検査を送ります。

多くの場合、オンライン小売業者は同じまたは異なるテストのために複数のラボを使用します。 その後、結果はオンライン小売業者から消費者に返送されますが、多くの場合、消費者はどの検査機関が検査を処理したかを知ることはできません。

エストラジオールの指プリック検査は、検査内容に応じて、オンライン小売業者によって 50 ポンドから 180 ポンドで販売されています。

オンライン小売業者向けの検査を処理する検査機関であるInuvi社は、2021年7月に毛細管血サンプルを使用するエストラジオールの家庭用検査キットの処理を依頼されたと発表した。オンライン小売業者は、この目的で一般的に使用される黄色のトップチューブにサンプルを収集することになる。

黄色 (ゴールドとも呼ばれる) のトップコレクション チューブは、血清サンプルの幅広い検査に一般的に使用されます。 これらには、凝固を活性化する物質と、血球と血漿の間の層として機能するゲルが含まれています。 分離された血清は、検査のために簡単に取り出すことができます。 赤い上部の採取管はあまり一般的ではありませんが、血清検査の結果が黄色のボトルに使用されている分離ゲルの影響を受ける可能性がある場合に使用されます。

Inuvi 氏が内部検証研究を実施したところ、結果は同じ人から採取した毛細血管サンプルと静脈サンプルの間に「不一致」があることを示しました。 毛細管の結果は、予想を超える低い測定値を示し続けており、信頼性が低い可能性があることを示しています。