最新情報: 血液透析および腹膜透析システム使用時の有毒化合物への曝露の潜在的リスク

Aug 09, 2023

2023 年 3 月 7 日

米国食品医薬品局 (FDA) は、透析システム使用時の有毒化合物への曝露の潜在的なリスクを評価し続けています。 2022 年 5 月 6 日、FDA は、特定の血液透析を使用する際の非ダイオキシン様 (NDL) ポリ塩化ビフェニル酸 (PCBA) および NDL ポリ塩化ビフェニル (PCB) への曝露の潜在的リスクの評価に関する医療提供者宛ての書簡を発行しました。 Fresenius Medical Care によって製造されたシステム。 NDL PCBA および NDL PCB の供給源は、透析液ラインの油圧装置の一部として使用されるシリコン チューブでした。 具体的には、シリコーン チューブの製造プロセスでは塩素化過酸化物開始剤が使用され、NDL PCBA および NDL PCB が生成されました。 FDA はフレゼニウス メディカル ケアと協力し、同社の血液透析装置で使用されているシリコン チューブをプラチナ触媒シリコン チューブに変更しました。 メーカーから提供された情報に基づくと、NDL PCBA および NDL PCB は、改質シリコン チューブを備えたマシンでは検出されませんでした。

FDA の継続的な評価と他の血液透析および腹膜透析システムのメーカーとの協力の一環として、FDA は塩素化過酸化物硬化シリコーンで作られた部品を備えた他の血液透析および腹膜透析システムを認識していますが、現時点では、それらが存在するかどうかはわかりません。 NDL PCBA または NDL PCB への暴露のリスクです。 FDA はこれらのメーカーと協力して、患者が NDL PCBA および NDL PCB に曝露されるリスクを判断するためのデータをさらに収集および評価し、必要に応じて問題に対処する戦略を策定しています。 NDL PCBA または NDL PCB がシステム内に存在するかどうか、存在する場合はこれらの有毒化合物の患者への曝露の量と程度を判断するには、さらなる試験と分析が必要です。 新しい情報が入手可能になった場合、FDA は最新情報を提供します。

FDA は、血液透析および腹膜透析システムが患者ケアにとって重要であることを認識しています。

医療提供者は次のことを行う必要があります。

血液透析および腹膜透析は、重篤な腎損傷または末期腎疾患を発症した患者の治療に使用されます。 血液透析では、患者の腕に針を刺して機械を使用し、血液を体外のフィルターに通して老廃物や余分な体液を除去し、血液を体に戻します。 腹膜透析では、外科医が患者の腹部にチューブを設置し、体内で血液をろ過する腹膜（腹部の内壁）を通って透析液が腹部に流れるようにします。

NDL PCB は、ポリ塩化炭化水素 (塩素、炭素、水素を含む化合物) 化学物質のサブグループです。 NDL PCBA は NDL PCB の酸です。 NDL PCB を含む PCB は環境 (土壌や廃水中など) に存在し、人間や動物に危害を及ぼす危険性があります。 NDL PCB は、塩素化過酸化ベンゾイルが樹脂の重合の開始剤として使用されるポリマー材料製造の副産物です。 動物における NDL PCB の悪影響は、内分泌機能障害、肝臓への影響、神経行動の変化、男性の生殖への影響など、文献で報告されています。

シリコーンチューブおよび部品中の NDL PCBA および NDL PCB の発生源は、塩素化過酸化物開始剤を使用するシリコーンの製造プロセスである可能性があり、NDL PCBA および NDL PCB が生成される可能性があります。

FDA は、血液透析および腹膜透析システムのメーカーと協力して、システム内に NDL PCBA または NDL PCB が存在するかどうか、存在する場合には患者への曝露の量と範囲、および感染防止のための戦略を決定するためのデータをさらに収集および評価しています。必要に応じて問題に対処します。

さらに、FDA は業界および外部の関係者と協力して、さまざまな種類のデバイスの製造プロセスの一部としてシリコーンに塩素化過酸化物開始剤を使用する潜在的なリスクをより深く理解する予定です。

FDA は、重要な新しい情報や推奨事項が入手可能になった場合、一般に通知します。